Kvalifikacija i validacija čistih prostora – članak 2

ŠTO JE KVALIFIKACIJA, A ŠTO VALIDACIJA ČISTIH PROSTORA – OSNOVE

Kvalifikacija je osnovni dio sustava osiguranja kvalitete proizvođača većinom farmaceutskih, ali i prehrambenih proizvoda. Ona mora pokazati da su tvornice pogodne za svoju namjenu te trebaju garantirati odgovarajuću kvalitetu medicinskog ili farmaceutskog proizvoda. Kvalifikacija je prema tome osnovni faktor sigurnosti lijeka, uređaja ili prostora. Kvalifikacija je dio validacije, ali koraci kvalifikacije sami po sebi ne čine validaciju procesa. Kada su u pitanju proizvodni prostori i oprema koji se koriste u proizvodnim postupcima, a kritični su za kakvoću proizvoda, oni isto tako trebaju biti na odgovarajući način kvalificirani i validirani.

ZAKONSKA REGULATIVA 

• Europska unija
• USA
• PIC/S
• Hrvatska

Treba znati da niti jedna norma nije obavezna u primjeni, ali da bi se ostvarila ponovljivost i sljedivost u većini slučajeva najjednostavnije i najprofesionalnije je pratiti normu u pogledu ispitnog postupaka tj. metodologije. Prema EU GMP-u svi  klasificirani prostori i oprema moraju biti provjereni tj. ispitani, kako bi bili sigurni da se u njima i s njima mogu izvesti kritični proizvodni procesi gdje je kvaliteta lijekova važna, što se čini kvalifikacijom.

Zahtjevi za klasifikaciju čistih prostora su dani u EU GMP Dodatku 1 i 15, ali je sva metodologija klasifikacije čistih prostora u skladu s ISO standardima grupe ISO14644.

Način klasifikacije prostora:

– Klasa A: zona visokog rizika gdje je proizvod u direktnom kontaktu sa zrakom

– Klasa B: aseptička priprema ipunjenje

– Klasa C i D: čisti prostori za obavljanje manje kritičnih operacija

Pod osnovnim vrstama kvalifikacije podrazumijevamo:

• DQ – Kvalifikacija dizajna
• IQ – Kvalifikacija instalacija
• OQ – Kvalifikacija operacija
• PQ – Kvalifikacija performansi
• Rekvalifikacije

Prije izvođenja kvalifikacijskih radnji izvode se i druge ispitne radnje kao što su FAT, SAT, balansiranje GV i K sustava i regulacija tlakova itd.

Kvalifikacija se treba provoditi u dogovoru s korisnikom te mora biti neovisna i nepristrana od:

– projektanta, koji su izvodili projektiranje čistih prostora i nadzora koji vršio službeni nadzor nad izvođenjem

– izvođača, koji izvodi radove na objektu u pogledu čistih prostora

– proizvođača i distributera opreme,koji su proizveli ili distribuirali prozvod (uređaj)

Edukacije i predavanja o kvalifikacijama u farmaceutskoj industriji vidi na stranicama VAT Hrvatske udruge za čiste prostore na kojima omogućavamo teoretske i praktične treninge za rad sa svom potrebnom opremom kod provođenja svih normiranih kvalifikacijskih testnih radnji.

‍