Kvalifikacija suhih, tunelnih ili parnih sterilizatora

Kvalifikaciju i validaciju suhih te parnih sterilizatora uključujući i tunelne sterilizatore provodimo u skladu sa važećim normama i smjernicama:

• HRN ISO 17665:2008 Part 1 - Sterilization of health care products - Moist heat

• Requirements for the develepoment, validation, routine control of sterilization process formedical devices

• HRN ISO 17665:2009 Part 2 - Sterilization of health care products - Moist heat

• Guidance on the application of ANSI/AAMI/ISO 17665 Part 1

• EN 285:2021 - Steriliztaion - Steam sterilizers - Large sterilizers
• HTM 2010 Part 3 - Sterilization: Validation and Verification (Useful document but out of use)
• PDA technical report 1 - validation of moist heat sterilizers process: cycle design, development, qualification and ongoing control.
• PDA  tech report 48 - Moist heat sterilizer system design, commissioning, operation,     qualification and maintenance.
• EC Guide to Good Manufacturing Practice

Provodimo:

• Kvalifikaciju instalacija IQ
• Kvalifikaciju operacija OQ – jedno ispitivanje temperaturnih gradijanata na praznu komoru
• Kvalifikaciju performansi PQ - tri uzastopna ispitivanja svakog potrebnog ciklusa sterilizacije sa punjenjem

Uz pripremu svih protokola te rekvalifikacije suhih, tunelnih ili parnih sterilizatora. Uz kvalifikaciju nudimo i kompletnu uslugu umjeravanja referentnih i vodećih sondi temperature i tlaka sterilizatora kao i sigurnosnih ventila u skladu s normom EN ISO/IEC 17025:2017.

Kvalifikacija Operacija se provodi na praznu komoru sterilizatora pri čemu se ispituje distribucija temperature uz vremensku stabilnost i prostornu homogenost. Broj ciklusa ovisi o broju programa za sterilizacije koje sam korisnik koristi te se za svaki korištenih program provodi testiranje. Za provođenje se koriste visoko temperaturni logeri, konstrukcije od 316L čelika sPt100 sondom kvalitete DIN 1/10, loger apsolutnog tlaka s intervalom mjerenja od 1 sekunde.

Kvalifkacija performansi se provodi u sukladno zahtjevu u tri uzastopna ciklusa pri punoj komori pri čemu se koriste i biološki indikatori te se proračunava F₀ za svaku poziciju te SAL (Sterility Assurance Level). Pri provođenju korisnik osigurava punjenje komore koje mora biti dokumentirano i u slučaju većeg broja korištenja raznih programa sterilizacije, punjenja se prema sličnosti eventualno mogu grupirati radi smanjena broja testiranja ciklusa. Za provođenje se koriste visokotemperaturni logeri, konstrukcije od316L čelika s Pt100 sondom kvalitete DIN 1/10, loger apsolutnog tlaka s intervalom mjerenja od 1 sekunde.

Za umjeravanje sondi temperature se koriste uljne kupke ili suhi blok kalibrator, ovisno o izvedbi sonde temeprature te se usporedbenom metodom uz korištenje vanjskih zasebnih etalona temperature i tlaka, vrši umjeravanje i podešavanje sondi temperature i tlaka čime se postižu zahtijevane točnosti pri kojima se potom može provoditi sterilizacija.

Kriteriji prihvatljivosti su podijeljeni u više grupa (primjer kod temperature sterilizacije od 121°C kod autoklava):

• Termički kriteriji (zajednički):
• Temperatura sterilizacije: ≥ 121°C s gornjom  granicom ne većom od +3°C u odnosu na temperaturu sterilizacije.
• Vrijeme zadržavanja ne smije biti manje od:

• 15 minuta kod temperature sterilizacije od 121 °C
• 10 minuta kod temperature sterilizacije od 126 °C
• 3 minute kod temperature sterilizacije od 134 °C
• Vrijeme ravnoteže za male autoklave ne smije prijeći 15 sekundi, a za velike volumene > 800 l, 30 sekundi.
• Razlika temperatura u istom trenutku tijekom stabilnog područja sterilizacije ne smije biti veća od 2°C, te za prvih 60 sekundi ne smije biti veća od 5 °C (tzv. prostorna homogenost).
• Na osnovu izmjerenih tlakova pare, potrebno je proračunati temperature zasićenja.
• Tlak tijekom ciklusa sterlizacije ne smije varirati više od 0.05 bar (50 mbar).

PQ - kriteriji za penetraciju topline (puna komora):

• F₀(125°C, Z=10°C) na kraju ciklusa mora biti ≥ 15 minuta.
• Vremenska stabilnost komore tijekom stabilnog ciklusa sterilizacije ne smije biti veća  od 1 °C.
• Biološki kriteriji:

• Svi korišteni biološki indikatori moraju biti inaktivirani (nakon provedene inkubacije i očitanja)
• SAL (Sterility Assurance Level) mora biti ≤ 10^-6.