Kvalifikacija i validacija čistih prostora

IQ – Kvalifikacija instalacija

• Priprema i izrada kvalifikacijske dokumentacije uz provođenje kvalifikacije instalacija korak po korak

• Priprema svih certifikata instalacija i tehničke dokumentacije instalirane HVAC opreme
• Priprema svih kalibracijskih certifikata kritične mjerne opreme
• Provjera kvalitete i ispravne izvedbe instalacija (sastavljenosti) prema dijagramima P&I
• Provjera kvalitete i ispravne izvedbe instalacija prema tlocrtima (elektro inst., paneli, strojarske inst.)
• Identifikacija procedura (SOP-ova) za održavanje, upravljanje i čišćenje opreme
• Definiranje liste odstupanja s popisom zaduženih osoba i rokova za rješavanje
• Izvođenje pred-kvalifikacijskih radnji – COMMISSIONING koje uključuje:

• Volumetrijska ispitivanja protoka zraka uz parametriranje HVAC sustava
• Ispitivanja i balansiranja količina dobave i odsisa po svim istrujnim elementima
• Regulaciju gradijenta tlaka između prostora
• Ugradnja injekcijskih priključaka i priključaka za uzorkovanje za DOP test
• Provjera svih podataka URS-a, RDS-a i dr.

OQ – Kvalifikacija operacija

• Priprema i izrada kvalifikacijske dokumentacije uz provođenje kvalifikacije operacija korak po korak

• Provedba i dokumentiranje kalibracije kritičnih mjernih instrumenata i definiranje intervala kalibracije
• Priprema SOP-ova
• Ispitivanje protoka dobave i odsisa zraka uz proračun broja izmjena zraka
• Ispitivanje razlike i statusa tlaka čistih prostora
• Test integriteta HEPA filtera tzv. DOP In-situ ili DOP volumetrijski test
• Brojanje lebdećih čestica – klasifikacija čistih prostora
• Vizualizacija strujanja zraka

• Za sterilnu proizvodnju vizualizacija se izvodi koristeći hladni vodenu paru koja ne generira čestice te time ne kontaminira prostor/kabinet/izolator
• Za nesterilnu proizvodnju vizualizacija se može izvoditi hladnom generiranom vodenom parom

• Vrijeme oporavka

• Room recovery time test
• Room recovery rate test

• Ispitivanje unakrsne kontaminacije između prostora
• Ispitivanje temperatura i relativne vlage zraka

• U jednoj točki
• U više točaka uz kontinuirani mapping temperatura/rel. vlage koristeći veći broj data loggera

• Ispitivanje nivoa buke
• Ispitivanje intenziteta rasvjete  
• Ispitivanje vibracija  

PQ - Kvalifikacija performansi

• Priprema i izrada kvalifikacijske dokumentacije uz provođenje kvalifikacije performansi korak po korak
• Izvođenje kvalifikaciječistih prostora se izvodi u stanju 'in operation' kod simuliranog procesa
• PQ se izvodi i kod kvalifikacije i rekvalifikacije slijedeće opreme:

• Inkubator
• Hladnjak
• Ledenica
• Komora za stabilnost
• Suhi sterilizator
• Parni sterilizator

Izrada SOP-ova (Specification Organization Protocol)

Standarde, norme, pravilnike, smjernice i objašnjenja raznih pojmova ili zatraži pojašnjenja ili stručno mišljenje: VAT – Hrvatska udruga za čiste prostore.