Uobičjeno je za farmaceutsku industriju da se provodi kvalifikacija prostora koje je predmet mapiranja te pružamo slijedeće usluge:
- Kvalifikacija instalacija
- Kvalifikacija operacija – mapiranje na prazno skladište (termostatsku i klimatsku komoru) s testom otvaranja vrata i isključivanja napajanja
- Kvalifikacija performansi – mapiranje na puno skladište (termostatsku i klimatsku komoru) s kraćim intervalom mapiranja
Prema objektu ispitivanja mapiranja se mogu provoditi:
- Skladišta gotovih proizvodna – lijekova i medicinskih proizvoda
- U pravilu se izvodi višednevno (5 do 7 dana) kontinuirano praćenje ili mapiranje temperatura ili temperature i relativne vlage uz praćenje i usporedbu s vanjskim uvjetima
- Izvodi se uobičajeno u ljetnim i zimskim vanjskim uvjetima
- Broj pozicija ovisi o veličini i visini skladišta
- Na istoj poziciji ovisno o visini skladišta postavljaju se od dva do četiri logera da bi se ustanovila homogenost temperature po visini skladišta, a time i po cijelom volumenu skladišta
- Uobičajeno je uzimanje uzoraka svakih od 5 do 15 minuta
- Protokol mora sadržavati (osim uobičajenih podataka):
- Kalibracijske certifikate korištenih mjernih uređaja izdane od ovlaštene akreditirane umjerne ustanove prema ISO 17025:2017
- Raw (sirove) podatke loggera snimljenih na CD/DVD medij koji dokazuju da se prikazani podaci nisu mijenjali (integriteta podataka)
- Tabele svih izmjerenih podataka s proračunom minimalnih, srednjih, maksimalnih temperature te posebno MKT – Mean Kinetic Temperature
- Dijagrame temperature svakog logera zasebno usporedno s temepraturom okoline
- Nacrt sa svim pozicijama loggera po prostoru i sa točnim pozicijama po visini
- Opis sustava ventilacije i klimatizacije te način vođenja automatike preko koje se skladište klimatizira
- Skladišta uzoraka i kontra uzoraka
- U pravilu se izvodi višednevno (5 do 7 dana) kontinuirano praćenje ili mapping temperatura uz praćenje mikroklime okoline
- U pravilu se izvodi višednevno (5 do 7 dana) kontinuirano praćenje ili mapping temperatura uz praćenje mikroklime okoline
- U pravilu se izvodi višednevno (5 do 7 dana) kontinuirano praćenje ili mapping temperatura uz praćenje mikroklime okoline
- U pravilu se izvodi jednodnevno kontinuirano praćenje ili mapping temperatura
- Rashladne komore
- Frižideri za čuvanje lijekova, cjepiva
- Vozila za transport lijekova (kombiji, kamioni, prikolice)
- Čisti prostori
- Radni prostori
- Inkubatori
- Sterilizatori
Prema vrsti ispitivanja – mappinga – monitoringa
- Mapiranje temperatura
- Mapiranje relativne vlage
- Mapiranje koncentracije ugljičnog dioksida [CO2]
- Mapiranje koncentracije ugljičnog monoksida [CO]
- Mapiranje koncentracije kisika [O2]
- Mapiranje koncentracije ozona [O3]
- Mapiranje tlakova
- Monitoring električnih veličina [po fazama: struja, napona, frekvencije, snaga, osnovnih i viših harmonika napona i struje, propadi napona, struje kroz nul-vodič…]
Uz mapiranja, pružamo uslugu izrade Procijene rizika kojim se određuju pozicije na kojima se moraju postaviti logera za višednevno mapiranje prije započinjanja mapiranja.
Metodologije
Prema važećim normama i smjernicama WHO te ISPE i MHRA.
- Ovisno o prostoru koji se mappira, u pravilu se izvodi višednevno kontinuirano praćenje ili mapping temperatura uz praćenje mikroklime okoline
- Broj pozicija ovisi o veličini prostora koji se mappira:
- Na istoj poziciji ovisno o visini ispitnog prostora, postavljaju se od dva do četiri loggera da bi se ustanovila homogenost temperature po visini ispitivanog prostora
- Uobičajeno je uzimanje uzoraka u intervalu od 5 - 15 minuta za skladišta, radne prostore, tople sobe te od 1 do 5 minuta za rashladne komore
- Uobičajeno je uzimanje uzoraka svake minute ili/i manje za frižidere, zamrzivače, ledenice, inkubatore te sve termostatske i klimatske komore jer se radi o malenom volumenu te su izmjene u biti često brze i nagle te se stoga moraju zabilježiti češćim uzorkovanjem
- Obavezno je praćenje otvaranja vrata ili simulacija otvaranja vrata u odgovarajućem trajanju da bi se ustanovilo vrijeme potrebno da klimatizacijsko postrojenje ponovo uspostavi stabilno i homogeno stanje temperatura po cijelom volumenu
- Protokol mora sadržavati (osim uobičajenih podataka):
- Kalibracijske certifikate korištenih mjernih uređaja izdane od ovlaštene akreditirane ustanove prema HRN ISO 17025
- Raw (sirove) podatke loggera snimljene na medij u prilogu
- Tabele svih izmjerenih podataka s proračunom minimalnih, srednjih, maksimalnih temperature te posebno MKT – Mean Kinetic Temperature
- Dijagrame svake temperaturne sonde zasebno
- Nacrt sa svim pozicijama loggera po prostoru i s točnim pozicijama po visini
- Opis sustava ventilacije i klimatizacije te način vođenja automatike preko koje se skladište klimatizira
Edukacije vezane u norme, smjernice te provođenje kvalifikacija i mapiranja skladišta, hladnih komora te termostatskih i klimatskih komora potraži na VAT – Hrvatska udruga za čiste prostore.
